PTC 醫療器材單一識別解決方案 (UDI)

大幅簡化 UDI 複雜度並降低法規遵循成本

為了提高病患安全,FDA 制定了一套新法規,要求每種醫療器材在其供應鏈全程必須有單一標準識別。為了符合這套新提案的 UDI (器材單一識別) 法規,醫療器材製造商及其供應商必須以一組 14 碼單一識別碼來標示每種產品、產品版本與產品組態。此外,必須將多種不同的器材重要資訊提交到 FDA 新建的 GUDID (器材全球單一識別碼資料庫),以便更有效地追蹤個別產品的不良事件與安全議題。未遵循這套法規將被禁止跨州界銷售醫療器材,換句話說,對於在美國的醫療器材製造商而言,不得不遵循這套法規。

PTC 早已與 FDA 和主要醫療器材製造商合作研發出一套高效率且省成本的解決方案,可協助企業管理 UDI 資料提交,確實遵循這套法規,同時確保具備擴充性,可配合 FDA 或全球各地針對 UDI 的新規定。

PTC UDI 解決方案:

  • 溝通與追蹤 UDI 規定,提供自動資料格式化與提交、供快速修正的 FDA 回覆監控,以及全企業法規遵循報告等多項功能
  • 統管 UDI 資料提交流程,提供安全的電子記錄、技術驗證與記錄完整的訓練,以支援 21 CFR Part 11 與 Part 820 的法規遵循規定 - 這些功能全部內建於具可擴展性的軟體架構中,以符合全球不斷湧現的 UDI 要求
  • 管理與同步處理變更,讓 UDI 資料提交與產品更新同步,並提供利用立即可用的範本、預先配置的工作流程與變更/組態管理等功能來收集及控管全組織 UDI 資料的能力

PTC UDI 解決方案結合了立即可用的技術、服務與訓練,提供專門用於 UDI 資料提交管理的一套端對端解決方案。



PTC UDI Solution Related Resources


UDI: Complexities of Compliance Article

UDI: Complexities of Compliance Article

Read more

UDI: Commanding the Complexities Article

UDI: Commanding the Complexities Article

Read more

Executive Scorecard: UDI Readiness Scorecard

Executive Scorecard: UDI Readiness Scorecard

Read more